Эсмия: прекращение использования на базах Центра лечения миомы матки, новости медицины
Он-лайн консультация
Консультация по e-mail Контакты

Эсмия: прекращение использования на базах Центра лечения миомы матки

31 май 2018 2176 0

Согласно рекомендациям Европейского медицинского сообщества, мы приостанавливаем дальнейшее назначение препарата Эсмия пациенткам с миомой матки, до выяснения причин возникновения единичных случаев токсического воздействия препарата на печень.

Далее мы приводим перевод рекомендаций Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) по препарату Эсмия. Оригинал статьи можно скачать тут.

Женщины, принимающие препарат Esmya (Эсмия) для лечения миомы матки должны регулярно проверять состояние печени пока Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) не закончит исследование препарата.

На сегодняшний момент новые пациенты не должны начинать лечение с данным препаратом.

После сообщений о серьезных поражениях печени, в том числе печёночной недостаточности с необходимостью трансплантации, в настоящее время  Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора ЕАЛС решило пересмотреть преимущества и риски, связанных с использованием препарата Esmya (Эсмия).

В качестве временной меры,  пока исследование не закончиться, Комитет рекомендовал женщинам, принимающих Esmya (Эсмия) для лечения миомы матки регулярно делать обследования печени.

Все женщины, принимающие Esmya (Эсмия),  во время лечения не реже одного раза в месяц  должны сдавать функциональную пробу печени.

Если проба выявит отклонения (уровень ферментов более чем в 2 раза превысит верхнюю границу нормы), врач должен прекратить лечение и внимательно следить за состоянием здоровья пациента. Обследование печени следует повторить через 2-4 недели после прекращения лечения.

Комитет также не рекомендует новым пациенткам начинать лечение  данным  препаратом, а тем женщинам, которые на данный момент уже закончили курс лечения, не следует начинать повторный.

Взаимосвязь между серьезными проблемами с печенью и применением Esmya (Эсмия) в данный момент изучается. Данные рекомендации являются временными мерами по защите здоровья пациентов, до завершения изучения свойств препарата, которое началось 30 ноября 2017 года.

Информация для пациентов:

  • В связи с тем, что у принимающих препарат женщин были обнаружены серьезные проблемы с печенью, состав препарата Esmya (Эсмия), предназначенного для лечения миомы матки, будет подвергнут дополнительным исследованиям.
  • В качестве меры предосторожности при приеме препарата Esmya (Эсмия) Вам необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться в том, что ваша печень работает нормально. Если результаты анализов покажут наличие проблем с печенью, то лечение будет прекращено.
  • Если Вы чувствуете тошноту (недомогание), у Вас наблюдается рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, усталость или пожелтение глаз либо кожи, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком проблем с печенью.
  • Если вы собирались начать примем препарата Esmya (Эсмия) или хотели начать новый курс приёма препарата, ваш врач приостановит лечение до тех пор, пока комитет не закончит исследование препарата.

30 Churchill Place ●Канэ́ри-Уорф● Лондон E14 5EU ● Соединенное Королевство
Телефон +44 (0) 20 3660 6000 факс +44 (0) 20 3660 5555
Задать вопрос можно на нашем веб-сайте
www.ema.europa.eu/

© Европейское агентство лекарственных средств, 2018.

Информация для медицинских работников:

После сообщений о серьезных поражениях печени, в том числе печёночной недостаточности связанных с приемом препарата Esmya (Эсмия), ЕАЛС разработало следующие временные рекомендации:

  • Не начинать лечение новых пациенток с Esmya (Эсмия) и не проводить повторные курсы у пациенток, которые уже проходили лечение с помощью данного препарата.
  • Не реже раза в месяц брать функциональную пробу печени для всех пациенток принимающих Esmya (Эсмия). Если уровень ферментов печени более чем в 2 раза превысит верхнюю границу нормы, лечение должно быть прекращено, а состояние здоровья пациентки должно находиться под строгим контролем.
  • Если у любой из пациенток будут наблюдаться симптомы совместимые с нарушением работы печени, такие как тошнота, боли в правой части живота, анорексия, слабость, желтуха, нужно немедленно проверить уровень ферментов печени. Если уровень ферментов более чем в 2 раза превысит верхнюю границу нормы, лечение должно быть прекращено, а состояние здоровья пациентки должно находиться под строгим контролем.
  • Проинформируйте своих пациентов о признаках и симптомах поражения печени.

Данные рекомендации являются временными мерами по защите здоровья пациентов до завершения изучения ЕАЛС свойств препарата. Медицинские специалисты, назначающие Esmya (Эсмия) в странах Евросоюза, получат письмо с подробной информацией.

Комментарии (0)
Оставить комментарий

Смотрите также
Дмитрий Лубнин: инструкция для пациентов по миоме матки
Он-лайн консультацию доктора Д. М. Лубнина теперь можно послушать!
Малоинвазивная альтернатива операции
Видеозапись 2-го вебинара для врачей
Вебинар для врачей. Ответы на вопросы
Вебинар. Ответы на вопросы
Честный разговор с российским гинекологом
Запись вебинара по ЭМА